下載中心
快速入口
一、項目概述
（一）名稱
項目名稱：恩格列凈片（規(guī)格：10mg） 的技術(shù)開發(fā)
采購方式：公開招標
（二）項目內(nèi)容及需求情況
1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容
招標人委托中標人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，完成“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg，注冊分類化藥4類）技術(shù)開發(fā)，藥學研究，人體生物等效性試驗以及注冊申報的相關(guān)工作并承擔研究試驗費用。中標人應(yīng)在申報生產(chǎn)過程中積極與審評人員溝通，負責技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項目的審評過程。負責交接“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗研究；負責招標人申報生產(chǎn)前的工藝驗證工作及協(xié)助申報生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現(xiàn)場核查；協(xié)助招標人獲得生產(chǎn)批件。
2．技術(shù)指標和參數(shù)：
2.1 中標人保證本項目“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標準和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標準參照歐盟、美國及日本藥典）。
2.2 中標人保證本項目“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
2.3 中標人提供的工藝、質(zhì)量標準和注冊申報資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。標準中所用的分析方法經(jīng)過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。
3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2024年6月。
二、投標人的資格要求
（一）投標人應(yīng)在中華人民共和國合法注冊，具有獨立承擔民事責任的能力，必須提供法人營業(yè)執(zhí)照有效復(fù)印件，且營業(yè)范圍包含本次服務(wù)內(nèi)容。
（二）投標人注冊資本應(yīng)在3000萬以上，已獲得《藥品生產(chǎn)許可證B證》，且擁有原料及制劑GMP工廠，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料；
（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目。
（四）本項目不接受聯(lián)合體投標。
（五）投標人應(yīng)提供財務(wù)狀況報告（審計報告或資產(chǎn)負債表、利潤表等）。
三、項目要求
（一）主要商務(wù)要求
|
標的提供的時間 |
自合同簽訂之日起至2024年6月。 |
|
標的提供的地點 |
招標人指定地點。 |
|
報價規(guī)定 |
1本項目投標報價需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標文件說明所包括的一切研究項目內(nèi)容。 1.2在合同實施期間因國家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 2報價為含稅價（稅點為0請說明），要求開具增值稅普通發(fā)票。 3本次招標采取一次性報價方式。 |
|
付款方式 |
雙方協(xié)商決定 |
|
其他 |
知識產(chǎn)權(quán)要求：中標人承諾并保證是本項技術(shù)的合法擁有人，并保證本項技術(shù)不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專利權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)，否則，中標人應(yīng)負責處理并承擔侵權(quán)責任及因此而發(fā)生的所有費用。 |
（二）技術(shù)要求
投標人按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：
1. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）試驗方案的設(shè)計。
2. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）處方、工藝、小試研究。
3. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）中試研究和質(zhì)量研究、制定”恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）質(zhì)量標準。
4. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）穩(wěn)定性研究。
5. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）臨床備案。
6. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）生物等效性試驗（BE）研究報告。
7. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）注冊證書。
四、須知前附表
|
序號 |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
|
1 |
項目名稱 |
恩格列凈片（規(guī)格：10mg） 的技術(shù)開發(fā) |
|
2 |
開標方式 |
招標人自行開標 |
|
3 |
評標辦法 |
綜合評審法 |
|
4 |
報價形式 |
一次性報價方式 |
|
5 |
報價要求 |
報價為含稅價，開具增值稅普通發(fā)票 |
|
6 |
現(xiàn)場踏勘 |
否 |
|
7 |
投標有效期 |
從提交投標（響應(yīng)）文件的截止之日起3日歷天 |
|
8 |
投標文件要求 |
紙質(zhì)投標文件正副本各1份 |
|
下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質(zhì)不達標的。 |
||
五、開標時間、地點及參與方式：
1、開標時間、地點：2023年6月5日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。
2、投標截止時間及投標人式：
投標截止時間：2023年6月2日17:30，逾期招標人有權(quán)拒收。
投標人應(yīng)于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。
六、投標文件要求：
1、投標文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。
2、投標文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.相關(guān)證書、業(yè)績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價）,
3、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。
七、評標辦法：
評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評，最高得分者中標。
|
序號 |
評議內(nèi)容 |
分值 |
評議辦法 |
|
1 |
投標價 |
20分 |
價格最低者得20分，其余按比例得分。計算公式：最低投標價/投標價×20分。 |
|
2 |
技術(shù)評審 |
50分 |
按實際研發(fā)進度進行評分，需提供證明材料： 1. 完成試驗方案的設(shè)計，得2分。 2. 完成處方、工藝、小試研究，得3分。 3. 完成中試研究和質(zhì)量研究，并制定質(zhì)量標準，得5分。 4. 完成穩(wěn)定性研究，得5分。 5. 完成臨床備案，得5分。 6. 完成生物等效性研究報告，得5分。 7. 完成申報資料提交，得15分。 8. 取得注冊證書，得5分。 9. 為招標人提供申報及上市后原料合法來源，得5分 |
|
3 |
業(yè)績 |
20分 |
1．具有近三年內(nèi)上市許可持有人轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗的得4分（需提供近三年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同）。 2.近三年內(nèi)申報制劑項目數(shù)大于50個得5分，原料登記備案數(shù)大于40個得5分。 3.獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機構(gòu)”、“院士工作站”等國家級榮譽每項可以加1分，獲得“合規(guī)管理體系認證證書”、“知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書”、“質(zhì)量管理體系認證證書”等體系認證證書每項可以加1分，該項得分不高于6分。 |
|
4 |
服務(wù) |
10分 |
1．確保在2024年國家集采報價前獲得批件，得4分。（須寫入合同條款） 2. 負責整理上市許可持有人變更的相關(guān)資料并配合招標人完成合同產(chǎn)品藥品上市許可持有人的變更工作，得3分。 3．協(xié)助招標人培養(yǎng)技術(shù)人員，得3分。 |
評標過程接受招標人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
八、發(fā)布招標公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責任公司organicshallot.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標辦） 徐先生18809052593（技術(shù)支持）
招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標辦公室
2023年5月26日
