下載中心
快速入口
請(qǐng)下載文件：
ZHB2023003C：恩格列凈片（規(guī)格：10mg） 的技術(shù)開發(fā).doc
一、項(xiàng)目概述
（一）名稱
項(xiàng)目名稱：恩格列凈片（規(guī)格：10mg） 的技術(shù)開發(fā)
采購方式：公開招標(biāo)
（二）項(xiàng)目內(nèi)容及需求情況
1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容
招標(biāo)人委托中標(biāo)人按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，完成“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg，注冊(cè)分類化藥4類）技術(shù)開發(fā)，藥學(xué)研究，人體生物等效性試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作并承擔(dān)研究試驗(yàn)費(fèi)用。中標(biāo)人應(yīng)在申報(bào)生產(chǎn)過程中積極與審評(píng)人員溝通，負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的審評(píng)過程。負(fù)責(zé)交接“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學(xué)研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗(yàn)研究；負(fù)責(zé)招標(biāo)人申報(bào)生產(chǎn)前的工藝驗(yàn)證工作及協(xié)助申報(bào)生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充；負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過國家局注冊(cè)現(xiàn)場核查；協(xié)助招標(biāo)人獲得生產(chǎn)批件。
2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)：
2.1 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國及日本藥典）。
2.2 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目“恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
2.3 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。
3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2024年6月。
二、投標(biāo)人的資格要求
（一）投標(biāo)人應(yīng)在中華人民共和國合法注冊(cè)，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，必須提供法人營業(yè)執(zhí)照有效復(fù)印件，且營業(yè)范圍包含本次服務(wù)內(nèi)容。
（二）投標(biāo)人注冊(cè)資本應(yīng)在3000萬以上，已獲得《藥品生產(chǎn)許可證B證》，且擁有原料及制劑GMP工廠，同時(shí)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)中無重大違法記錄的聲明材料；
（三）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目。
（四）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
（五）投標(biāo)人應(yīng)提供財(cái)務(wù)狀況報(bào)告（審計(jì)報(bào)告或資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表等）。
三、項(xiàng)目要求
（一）主要商務(wù)要求
|
標(biāo)的提供的時(shí)間 |
自合同簽訂之日起至2024年6月。 |
|
標(biāo)的提供的地點(diǎn) |
招標(biāo)人指定地點(diǎn)。 |
|
報(bào)價(jià)規(guī)定 |
1本項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標(biāo)文件說明所包括的一切研究項(xiàng)目內(nèi)容。 1.2在合同實(shí)施期間因國家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標(biāo)編制投標(biāo)報(bào)價(jià)所涉及的一切費(fèi)用。 2報(bào)價(jià)為含稅價(jià)（稅點(diǎn)為0請(qǐng)說明），要求開具增值稅普通發(fā)票。 3本次招標(biāo)采取一次性報(bào)價(jià)方式。 |
|
付款方式 |
雙方協(xié)商決定 |
|
其他 |
知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求：中標(biāo)人承諾并保證是本項(xiàng)技術(shù)的合法擁有人，并保證本項(xiàng)技術(shù)不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專利權(quán)或其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)，否則，中標(biāo)人應(yīng)負(fù)責(zé)處理并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任及因此而發(fā)生的所有費(fèi)用。 |
（二）技術(shù)要求
投標(biāo)人按實(shí)際研究開發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：
1. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。
2. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）處方、工藝、小試研究。
3. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）中試研究和質(zhì)量研究、制定”恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）穩(wěn)定性研究。
5. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）臨床備案。
6. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）生物等效性試驗(yàn)（BE）研究報(bào)告。
7. “恩格列凈片”（規(guī)格：10mg）注冊(cè)證書。
四、須知前附表
|
序號(hào) |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
|
1 |
項(xiàng)目名稱 |
恩格列凈片（規(guī)格：10mg） 的技術(shù)開發(fā) |
|
2 |
開標(biāo)方式 |
招標(biāo)人自行開標(biāo) |
|
3 |
評(píng)標(biāo)辦法 |
綜合評(píng)審法 |
|
4 |
報(bào)價(jià)形式 |
一次性報(bào)價(jià)方式 |
|
5 |
報(bào)價(jià)要求 |
報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，開具增值稅普通發(fā)票 |
|
6 |
現(xiàn)場踏勘 |
否 |
|
7 |
投標(biāo)有效期 |
從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起3日歷天 |
|
8 |
投標(biāo)文件要求 |
紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份 |
|
下列情況的將被視為無效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。 |
||
五、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：
1、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2023年6月12日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開標(biāo)。
2、投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人式：
投標(biāo)截止時(shí)間：2023年6月11日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。
投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。
六、投標(biāo)文件要求：
1、投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁碼。
2、投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.相關(guān)證書、業(yè)績案例；d.參選報(bào)價(jià)書（所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）,
3、以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。
七、評(píng)標(biāo)辦法：
評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過對(duì)投標(biāo)價(jià)、技術(shù)審評(píng)、業(yè)績、服務(wù)綜合審評(píng)，最高得分者中標(biāo)。
|
序號(hào) |
評(píng)議內(nèi)容 |
分值 |
評(píng)議辦法 |
|
1 |
投標(biāo)價(jià) |
20分 |
價(jià)格最低者得20分，其余按比例得分。計(jì)算公式：最低投標(biāo)價(jià)/投標(biāo)價(jià)×20分。 |
|
2 |
技術(shù)評(píng)審 |
50分 |
按實(shí)際研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行評(píng)分，需提供證明材料： 1. 完成試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，得2分。 2. 完成處方、工藝、小試研究，得3分。 3. 完成中試研究和質(zhì)量研究，并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，得5分。 4. 完成穩(wěn)定性研究，得5分。 5. 完成臨床備案，得5分。 6. 完成生物等效性研究報(bào)告，得5分。 7. 完成申報(bào)資料提交，得15分。 8. 取得注冊(cè)證書，得5分。 9. 為招標(biāo)人提供申報(bào)及上市后原料合法來源，得5分 |
|
3 |
業(yè)績 |
20分 |
1．具有近三年內(nèi)上市許可持有人轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗(yàn)的得4分（需提供近三年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同）。 2.近三年內(nèi)申報(bào)制劑項(xiàng)目數(shù)大于50個(gè)得5分，原料登記備案數(shù)大于40個(gè)得5分。 3.獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機(jī)構(gòu)”、“院士工作站”等國家級(jí)榮譽(yù)每項(xiàng)可以加1分，獲得“合規(guī)管理體系認(rèn)證證書”、“知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書”、“質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書”等體系認(rèn)證證書每項(xiàng)可以加1分，該項(xiàng)得分不高于6分。 |
|
4 |
服務(wù) |
10分 |
1．確保在2024年國家集采報(bào)價(jià)前獲得批件，得4分。（須寫入合同條款） 2. 負(fù)責(zé)整理上市許可持有人變更的相關(guān)資料并配合招標(biāo)人完成合同產(chǎn)品藥品上市許可持有人的變更工作，得3分。 3．協(xié)助招標(biāo)人培養(yǎng)技術(shù)人員，得3分。 |
評(píng)標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。
八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司organicshallot.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標(biāo)辦） 徐先生18809052593（技術(shù)支持）
招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標(biāo)辦公室
2023年6月5日
