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一、項(xiàng)目概述
（一）名稱
項(xiàng)目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)技術(shù)委托服務(wù)
采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)
（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況
1. 技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容
招標(biāo)人委托中標(biāo)人按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定，完成克立硼羅軟膏2%（30g）人體生物等效性試驗(yàn)（包括預(yù)試驗(yàn)和正式試驗(yàn)）研究相關(guān)工作。中標(biāo)人須根據(jù)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于化學(xué)藥物仿制藥申報(bào)的要求在BE（生物等效性試驗(yàn)）試驗(yàn)的準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)束各階段提供符合工作標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)服務(wù)，確保最終提交的申報(bào)資料的形式及內(nèi)容符合審查要求，具體技術(shù)服務(wù)包括但不限于預(yù)試驗(yàn)、正式試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及報(bào)告的整理等詳細(xì)內(nèi)容。
2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)：中標(biāo)人保證本項(xiàng)目的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，并按最終審評(píng)的要求提供本項(xiàng)目品種上述研究對(duì)應(yīng)的文件（包括但不限于生物樣本檢測(cè)報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）。
3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》和GCP的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至獲得本項(xiàng)目品種注冊(cè)證書(shū)。
二、投標(biāo)人的資格要求
（一）臨床試驗(yàn)CRO公司資質(zhì)及技術(shù)要求
1、臨床試驗(yàn)CRO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；
2、臨床試驗(yàn)CRO公司的質(zhì)量保證文件目錄，能夠保證臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施；
3、臨床試驗(yàn)CRO公司有足夠的有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員保證臨床試驗(yàn)的正確進(jìn)行（提供主要人員名單，提供以前做過(guò)的品種，臨床試驗(yàn)核查過(guò)程中是否真實(shí)性問(wèn)題，針對(duì)臨床試驗(yàn)自查、核查有哪些重要的整改措施）。
4、臨床試驗(yàn)監(jiān)督員的工作經(jīng)驗(yàn)證明；
5、充分熟悉臨床試驗(yàn)自查后最新的技術(shù)要求，并提供必要的證明；
6、臨床試驗(yàn)CRO公司有足夠地與國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位、臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)單位溝通能力；
7、投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書(shū)。
（二） 臨床試驗(yàn)資質(zhì)及技術(shù)要求
1、計(jì)劃的臨床試驗(yàn)單位，臨床試驗(yàn)資質(zhì)、有效期、試驗(yàn)范圍包含克立硼羅軟膏；
2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證文件目錄，針對(duì)臨床試驗(yàn)自查、核查有哪些重要的整改措施；
3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為省級(jí)以上重點(diǎn)臨床試驗(yàn)單位；
4、充分熟悉臨床試驗(yàn)自查后臨床試驗(yàn)過(guò)程中最新的技術(shù)要求，并提供必要的證明。
（三） 試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)的資質(zhì)及技術(shù)要求
1、檢驗(yàn)單機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證；
2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)質(zhì)量保證文件目錄；
3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)過(guò)程中的必須符合國(guó)家最新要求；
4、主要檢驗(yàn)儀器清單，能夠保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行；
（四）投標(biāo)人注冊(cè)資本應(yīng)在1000萬(wàn)以上（包含1000萬(wàn)），且未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單；同時(shí)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄的聲明材料
1、投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；
2、投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告），不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；
3、被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)。
（五）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目。
（六）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
（七）投標(biāo)人應(yīng)提供財(cái)務(wù)狀況報(bào)告（審計(jì)報(bào)告或資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表等）。
三、項(xiàng)目要求
（一）主要商務(wù)要求
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標(biāo)的提供的時(shí)間 |
自合同簽訂之日起至獲得本項(xiàng)目品種注冊(cè)證書(shū)。 |
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標(biāo)的提供的地點(diǎn) |
招標(biāo)人指定地點(diǎn)。 |
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報(bào)價(jià)規(guī)定 |
1本項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標(biāo)文件說(shuō)明所包括的一切研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 1.2在合同實(shí)施期間因國(guó)家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標(biāo)編制投標(biāo)報(bào)價(jià)所涉及的一切費(fèi)用。 1.4如有優(yōu)惠項(xiàng)目請(qǐng)明確說(shuō)明，重大缺漏項(xiàng)目按廢標(biāo)處理。 2報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，請(qǐng)寫(xiě)明稅點(diǎn)，要求開(kāi)具增值稅專用發(fā)票。 3本次招標(biāo)采取一次性報(bào)價(jià)方式。 |
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付款方式 |
雙方協(xié)商決定 |
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其他 |
知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求：中標(biāo)人承諾并保證是本項(xiàng)技術(shù)的合法擁有人，并保證本項(xiàng)技術(shù)不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專利權(quán)或其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)，否則，中標(biāo)人應(yīng)負(fù)責(zé)處理并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任及因此而發(fā)生的所有費(fèi)用。 |
（二）技術(shù)要求
投標(biāo)人按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：
1. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)方案（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)和正式試驗(yàn)）的設(shè)計(jì)。
2. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性預(yù)試驗(yàn)生物樣本檢測(cè)報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
3. 克立硼羅軟膏2%（30g）臨床備案。
4. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)（BE）生物樣本檢測(cè)報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
四、須知前附表
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序號(hào) |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
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1 |
項(xiàng)目名稱 |
克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)技術(shù)委托服務(wù)采購(gòu) |
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2 |
開(kāi)標(biāo)方式 |
招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo) |
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3 |
評(píng)標(biāo)辦法 |
綜合評(píng)審法 |
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4 |
報(bào)價(jià)形式 |
一次性報(bào)價(jià)方式 |
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5 |
報(bào)價(jià)要求 |
報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，要求開(kāi)具增值稅專用發(fā)票。 |
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6 |
現(xiàn)場(chǎng)踏勘 |
否 |
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7 |
投標(biāo)有效期 |
從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起30日歷天 |
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8 |
投標(biāo)文件要求 |
紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份 |
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下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。 |
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五、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：
1、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2023年10月13日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。
2、投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人式：
投標(biāo)截止時(shí)間：2023年10月12日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。
投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。
六、投標(biāo)文件要求：
1、投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。
2、投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書(shū)（原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.資質(zhì)證明文件、相關(guān)證書(shū)、業(yè)績(jī)案例；d.參選報(bào)價(jià)書(shū)（所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)，要求開(kāi)具增值稅專用發(fā)票）,報(bào)價(jià)細(xì)項(xiàng)（服務(wù)單項(xiàng)價(jià)格明細(xì)等）；e.無(wú)重大違法記錄的聲明材料f. 財(cái)務(wù)狀況報(bào)告。
3、參照投標(biāo)人的資格要求提供相關(guān)文件。
4、以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。
七、評(píng)標(biāo)辦法：
評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過(guò)對(duì)投標(biāo)評(píng)審價(jià)、技術(shù)審評(píng)、業(yè)績(jī)、服務(wù)綜合審評(píng)，最高得分者中標(biāo)。
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序號(hào) |
評(píng)議內(nèi)容 |
分值 |
評(píng)議辦法 |
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1 |
投標(biāo)評(píng)審價(jià) |
50分 |
投標(biāo)人需提供詳細(xì)的報(bào)價(jià)單，包括預(yù)BE試驗(yàn)價(jià)格、正式BE試驗(yàn)價(jià)格、總價(jià)格等。 當(dāng)AG>1.1*AD時(shí)，F(xiàn)=50-(A-AD)÷(AG-AD)×6 當(dāng)AG≤1.1*AD時(shí)，F(xiàn)=50-(A-AD)÷AD×40 其中:F為投標(biāo)評(píng)審價(jià)分； A 為投標(biāo)評(píng)審價(jià)（總價(jià)格）； AG為最高投標(biāo)評(píng)審價(jià)； AD為最低投標(biāo)評(píng)審價(jià)。 （投標(biāo)人提供了包過(guò)總價(jià)格，則投標(biāo)評(píng)審價(jià)為包過(guò)總價(jià)格。） |
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2 |
技術(shù)評(píng)審 |
20分 |
1、 根據(jù)投標(biāo)人提供的克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)方案（方案需詳細(xì)列出進(jìn)度安排表）。（10分） 2、 執(zhí)行能力（列出實(shí)施試驗(yàn)過(guò)程中，工作安排計(jì)劃表，試驗(yàn)前準(zhǔn)備的工作計(jì)劃清單，階段過(guò)程確認(rèn)事項(xiàng)。）進(jìn)行綜合評(píng)定。（10分） |
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3 |
業(yè)績(jī) |
10分 |
1．近兩年內(nèi)完成并通過(guò)化學(xué)藥物BE試驗(yàn)案例，每通過(guò)1個(gè)得1分，該項(xiàng)分值不超過(guò)5分（需提供近兩年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同）。 2.完成并通過(guò)克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)的得5分（通過(guò)預(yù)試驗(yàn)，需提供該項(xiàng)目合同以及報(bào)告；通過(guò)正式試驗(yàn)，需提供該項(xiàng)目合同以及CDE受理號(hào)）。 |
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4 |
服務(wù) |
20分 |
1．確保通過(guò)克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)，得20分（須寫(xiě)入合同條款）； 2、未確保通過(guò)克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗(yàn)，得0分。 （投標(biāo)人提供的報(bào)價(jià)單中包含包過(guò)總價(jià)格，則視為投標(biāo)人確保通過(guò)本項(xiàng)目品種BE試驗(yàn)，反之則視為投標(biāo)人未確保通過(guò)本項(xiàng)目品種BE試驗(yàn)） |
評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢問(wèn)評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過(guò)程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。
八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司organicshallot.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標(biāo)辦） 徐先生18819052593（技術(shù)支持）
招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標(biāo)辦公室
2023年9月27日
